Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (ДП "Фармакопейний центр") проводить вивчення біоеквівалентності твердих дозованих лікарських форм шляхом дослідження подібності профілів розчинення препаратів in vitro відповідно до вимог Державної Фармакопеї України (Додаток 2, 2008 р). Надана ДП "Фармакопейний центр" документація відповідає сучасним стандартам надання інформації при реєстрації лікарських засобів (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered DrugProducts (CDER)).
Замовнику надаються наступні документи:
- План проведення досліджень з біоеквівалентності.
- Протокол проведення досліджень з біоеквівалентності.
- Звіт про проведення досліджень з біоеквівалентності.
Звіт про проведення досліджень з біоеквівалентності включає:
-
наукове обґрунтування можливості дослідження біоеквівалентності даних препаратів шляхом доведення подібності профілів розчинення in vitrо, яке включає в себе дані:
- дослідження розчинності діючої речовини та дотримання умов sink conditions;
- дослідження факторів, які впливають на відтворюваність розчинності субстанції (поліморфізм і розмір часток, інші фактори);
- обґрунтування умов проведення випробувань.
Валідація методики дослідження профілів розчинення.
Висновки про біоеквівалентність препаратів на підставі результатів, отриманих при дослідженні подібності профілів розчинення препаратів.
ДП "Фармакопейний центр" проводить навчання із дослідження подібності профілів розчинення на базі замовника. За результатами стажування видається сертифікат про проходження тренінгу щодо вивчення подібності профілів розчинення.