ДП «Фармакопейний центр» проводить атестацію фармакопейних стандартних зразків ДФУ (ФСЗ ДФУ), у тому числі й ФСЗ домішок, які він має можливість синтезувати.

Використання ФСЗ ДФУ має істотні переваги перед аналогічними імпортними стандартними зразками (СЗ):

  • Відсутність необхідності ввезення в Україну;
  • У разі форс-мажору підприємство має технічну можливість постачання ФСЗ за 1 добу (для більшості міст України);
  • Використання ФСЗ ДФУ економічно доцільно, оскільки вартість упаковки нашого ФСЗ (близько 700-900 грн без ПДВ) в 2-10 разів дешевше імпортних СЗ домішок при їх ввезенні в Україну;
  • Можливість атестації ФСЗ ДФУ для використання в конкретних методиках підприємства-замовника (ФСЗ інших фармакопей призначені для використання виключно в методиках монографії відповідної фармакопеї);
  • Можливість атестації ФСЗ ДФУ для діючих речовин і домішок, які не описані в якості СЗ в ДФУ і в інших фармакопеях;
  • Можливість атестації ФСЗ ДФУ для широкого кола завдань, які цікавлять замовника. Наприклад, атестація ФСЗ ДФУ для проведення валідації аналітичних методик прямими методами (титрування, індекс рефракції, оптичне обертання та ін.); для верифікації аналітичного обладнання в лабораторії; для внутрішньолабораторного тестування персоналу та інше.

Список наявних ФСЗ ДФУ, в тому числі домішок, наведений на сайті нашого підприємства (www.sphu.org).

За відсутності необхідного ФСЗ домішки в каталозі, вона може бути синтезована ДП «Фармакопейний центр». Вартість первинного синтезу домішки становить, зазвичай, близько 7000 грн. При цьому замовнику надається кількість домішки (із розрахунку вмісту в одній упаковці і кількості наданих упаковок), яке виходить в 2-10 рази дешевше (залежно від складності синтезу), ніж відповідний імпортний ФСЗ. Далі ця домішка підтримується як ФСЗ ДФУ, і замовник може закупити необхідну кількість упаковок по каталожній ціні. Зазначимо, що синтез та атестація ФСЗ домішки, не зазначеної у каталозі, вимагає певного часу (іноді – 6 місяців!).

У зв'язку з цим, просимо Вас розглянути можливість надати перелік імпортних стандартів домішок, які використовуються на Вашому підприємстві. На підставі цього переліку ми можемо сформувати пропозицію, які домішки можливо синтезувати в якості ФСЗ ДФУ з метою імпортозаміщення, із зазначенням конкретних термінів поставки ФСЗ ДФУ та їх ціни. У разі, якщо потреба у однієї і тієї ж домішки буде виявлена для декількох замовників, первісна вартість може бути істотно знижена.

Наше підприємство готове співпрацювати з підприємствами-виробниками ЛЗ по заміщенню будь-яких імпортних СЗ на ФСЗ ДФУ.

З питань атестації ФСЗ ДФУ просимо звертатися до  начальника відділу валідації та СЗ, Трунової Анни Іванівни.

e-mail: trunova@phukr.kharkov.ua

тел.: +38 (057) 719-06-01; +38 (097) 911-47-12