З метою якісного впровадження у виробничу діяльність підприємств принципів і правил належної виробничої практики (GMP) відповідно до вимог регуляторних уповноважених органів України, відділ стандартизації лікарських засобів ДП ​​«Фармакопейний центр» проводить роботи з валідації технологічних процесів. Робота проводиться в рамках дії вимог Керівництва СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика », Керівництва 42-01-2003 «Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація», Керівництва СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці» і Керівництва СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)» на підставі діючої на підприємстві відповідної документації за системою якості.

Пропонуємо проведення робіт за наступними напрямками:

  • розробка валідаційних майстер-планів, в яких формулюються основні положення проведення кваліфікації та валідації на підприємстві, об'єкти кваліфікації та валідації і визначаються за планом-графіком проведення цих робіт;
  • розробка документації (протоколи, звіти, зведені звіти) з валідації технологічних процесів.

Дана робота виконується на підставі укладення договорів між ДП «Фармакопейний центр» і підприємством-замовником. Об'єм, вартість і строки проведення робіт визначаються при оформленні договору.